尼紮替丁( Nizatidine)是一種(zhong)新型強效的選(xuan)擇(ze)性組胺H₂受體阻滯劑，生物利用度高，抑酸作用強，持續時間長。臨床(chuang)上用於治(zhi)療胃潰(kui)瘍和十二指腸潰(kui)瘍，還(huai)可以治(zhi)療蕁麻疹、帶(dai)狀(zhuang)皰疹等疾病。我公司生產的尼紮替丁分散片作為公司主打產品之(zhi)一，常年大量生產。2019年9月，尼紮替丁、雷尼替丁等替丁類藥物被外國媒體報道其可能含(han)有NDMA基因(yin)毒性雜質；2019年10月-11月，國內出現相(xiang)關報道，涉及該(gai)類產品的藥企均紛(fen)紛(fen)對其進行分析研究與質量控(kong)製。

對於藥品中含(han)有的極(ji)少量物質（如基因(yin)毒性雜質等），在(zai)對其進行痕(hen)量分析時，通(tong)常采用的檢測手段是：利用先進的液(ye)質聯用（如LC-MS或LC-MS/MS等）、氣質聯用（如GC-MS或GC-MS/MS等）設備，對其微量物質進行檢測時所需(xu)液(ye)相(xiang)色譜係統(tong)可能為更(geng)高級的超高效液(ye)相(xiang)色譜儀(yi)。然而，這些先進的檢測設備質譜儀(yi)價(jia)格(ge)昂(ang)貴(gui)，運行成本高，所需(xu)的試(shi)劑要求高，抗幹擾(rao)能力差，維護保養(yang)費用很高，同時對質譜儀(yi)操(cao)作人員的水(shui)平要求非常高，需(xu)要高層(ceng)次(ci)的人才方能準(zhun)確操(cao)控(kong)；另外，質譜儀(yi)普(pu)及率非常低(di)，一般企業較少購置，對於需(xu)要使用質譜儀(yi)進行痕(hen)量分析檢測時隻能委托特定的機構進行檢測。而實驗(yan)室常見的且(qie)價(jia)格(ge)便宜、容易操(cao)作的高效液(ye)相(xiang)色譜儀(yi)卻鮮(xian)見有報道使用於該(gai)痕(hen)量分析領域，因(yin)為單純使用HPLC-UV法進行檢測含(han)量極(ji)少的物質時，其靈敏度較差，不能準(zhun)確定量檢出複雜原料藥中含(han)量極(ji)低(di)的物質，且(qie)檢測過程中目(mu)標化合物所受幹擾(rao)大，目(mu)標化合物與其它雜峰之(zhi)間的分離難(nan)度較大。

我公司研究所的分析研究團隊(dui)，在(zai)克服多重(zhong)分析技術難(nan)題的情況下，終於成功開發了一種(zhong)采用高效液(ye)相(xiang)色譜儀(yi)代替液(ye)質聯用儀(yi)測定樣(yang)品中NDMA的方法，即HPLC-UV法，該(gai)方法準(zhun)確度高，其測定的結果與液(ye)質聯用儀(yi)測定的結果基本一致(zhi)。

此方法的成功開發具有非常重(zhong)要的現實意義，較大程度改變了大家(jia)對於痕(hen)量分析一定要使用到質譜等高精密(mi)設備的認(ren)識，為大多數中小(xiao)型企業在(zai)進行痕(hen)量分析研究時（如基因(yin)毒性雜質等）提供(gong)了一種(zhong)新的思路，這在(zai)國內外均很少見。我公司也將(jiang)這一開發成果予(yu)以申請(qing)專(zhuan)利保護，目(mu)前已通(tong)過專(zhuan)利申請(qing)初步審查，專(zhuan)利申請(qing)進入公布階段。