2021年05月24日，我司研究所組織(zhi)部門(men)人員學習由國家(jia)藥品監督管理局(ju)藥品注冊司、國家(jia)藥監局(ju)藥品監管司、國家(jia)藥監局(ju)藥審(shen)中心(xin)主辦的線上專題宣(xuan)貫會，線上宣(xuan)貫會聚焦《辦法》本身，由國家(jia)藥監局(ju)藥品注冊司司長楊勝(sheng)、藥品注冊司綜合處和藥品監管司監管二處負(fu)責(ze)人進行相關政策解讀(du)。

《藥品上市後變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）於2021年01月13日正式出台，這是我國首部專門(men)針對藥品上市後變更管理工作製定的規範性文件，宣(xuan)貫會旨(zhi)在(zai)幫助藥品上市許(xu)可持有人在(zai)上市後變更工作的研究之初就能考慮(lv)到國家(jia)有關指(zhi)導原則的要求，避(bi)免從源頭上出現(xian)偏差或(huo)重大遺(yi)漏，從而提(ti)升藥品上市後變更研究的質量和審(shen)批速(su)度(du)。同時有助於藥品上市許(xu)可持有人在(zai)藥品的全生命周(zhou)期(qi)內不斷(duan)改進和優化生產工藝(yi)，持續提(ti)高藥品的質量，《辦法》體現(xian)了科學監管理念，有機融(rong)合藥品注冊管理和生產監督管理要求、突出持有人變更管理，促(chun)進持有人產品要素有序流動、優化審(shen)評審(shen)批流程，賦予“放管服”改革新動能。

參加此次(ci)培(pei)訓會，獲益匪淺，《辦法》的實施，對進一步加強藥品上市後變更管理，落實藥品上市許(xu)可持有人（以下簡稱持有人）藥品上市後變更管理主體責(ze)任，規範藥品上市後變更行為，保障藥品安(an)全有效和質量可控具(ju)有重要意義，通(tong)過(guo)此次(ci)培(pei)訓及學習，使我們企業積極開展變更管理工作，加深對變更的理解，同時能夠(gou)基於風險管理對已上市藥品進行管理，幫助我們企業注冊人員、生產人員、質量管理人員、質量控製人員、驗(yan)證管理人員等提(ti)高排(pai)除風險的能力，降低(di)企業的運(yun)行和合規風險。在(zai)未來的發展道(dao)路(lu)上，企業自(zi)身還需進一步落實質量主體責(ze)任，完(wan)善質量管理體係，強化變更管理控製，保障藥品質量安(an)全；同時注重研發創(chuang)新，規範變更研究，持續合規生產，有效防控風險。